生物医药行业之生物科技板块——鲲鹏在渊,扶摇直上

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楼主 2018-03-01 09:29:03
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导语
       作为与人类生命健康密不可分的行业,生物医药行业被称为“永不衰落的朝阳行业”,随着世界经济以及人类生命行业的进步与发展,世界自然环境的变化和人类健康观念的不断演变等因素的共同作用下,在全球范围内生物医药行业近年来一直保持着迅猛的增长态势,并对人类生活质量产生深远影响。
 
       8月8日,国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》,对我国未来5年科技创新做了系统谋划和前瞻布局,是国家“十三五”规划纲要和《国家创新驱动发展战略纲要》的细化落实。十大产业规划的新增亮点中就包括生物技术,重点部署前沿共性生物技术、新型生物医药、先进生物医用材料、生物资源利用、生物安全保障、生命科学仪器设备研发等任务,并提出加快合成生物技术、生物大数据、再生医学、3D 生物打印等引领性生物医药技术的创新突破和应用发展。本期金谷研究院聚焦生物医药行业之生物科技板块,详解生物科技领域的市场前景和潜在发展空间。
核心观点
1、生物技术行业已经成为当今国际科技发展的主要推动力。对比国内外最前沿的生物科技颠覆性技术我们发现,我国的生物技术创新方向基本与全球趋势相似,在美国机构评选出的颠覆性技术领域中,免疫工程、精确编辑植物基因、合成生物技术、精准医疗、DNA 应用商店等领域都与生物科技领域的发展息息相关,并且这部分内容大多数处于技术研发阶段、概念期和导入期,我国同在国际市场上与美国等发达国家尚有较大的差距。从《规划》中可以看出,我国未来5年将全力鼓励和支持以上领域的研究进步与发展,寻求在生物科技细分领域争取更大的突破。
2、我国的生物科技行业要想更好的推动和发展,一方面依靠政府的政策扶持和带动,另一方面有赖于自身科研能力和水平的提高,生物技术的突破性进展为临床数据积累和临床应用的创新奠定坚实基础,同时海内外并购重组的热潮加速推动了生物科技产业的累积和集中。
3. 根据行业前景、公司财务指标与盈利预测,建议关注新三板生物科技行业标的包括:菲鹏生物(体外诊断试剂)、弘天生物(医院研究和试验发展)、赛莱拉(医院研究和试验发展)、中康国际(疾病预防控制中心)、拓新股份(化学药品原料药制造)。

近年来产业发展状况
        金谷研究院研究发现,目前新三板市场内我国的生物科技产业领域内的企业主营产品类型大多集中于以下几大类,包括生物诊断制剂、植物提取物、医药中间体、疫苗、基因制品和专业咨询服务等。下面我们将重点解析以下四个行业的发展概况:
1
生物诊断制剂与体外诊断(IVD):
市场广阔,潜龙在渊
体外诊断产品又称为IVD(In-Vitro Diagnostics)产品,指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断,但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。可以说,体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。目前国内体外诊断主要集中在生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场等三大领域。

在这当中,生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场,合计占市场份额的60%。在这两大市场当中,体外诊断行业的核心原料,包括诊断酶、抗体、抗原等等原料行业促进了生物诊断制剂原料行业的发展,也是我国体外诊断行业的重要领域。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟,目前在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛,化学发光诊断则在近几年得到迅速发展,在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场,也是实施精准医疗的重要技术前提基础,代表着诊断技术前沿方向,未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。
 
我国的IVD市场起步晚,但成长速度较快。2008-2016年,我国IVD市场规模总体增速显着高于全球平均水平,年复合增长率将保持在16%左右。可以说我国IVD市场的发展极大地带动了诊断试剂原料市场的需求,未来在我国相关产业扶持政策和产品研发水平不断提高的情况下,预计我国的诊断试剂原料市场未来5年内还将保持高速增长状态。

图表1:中国IVD市场规模(亿元)
资料来源:金谷研究院,公开资料整理

2
 植物提取物行业:东风已至,大步前行  

植物提取物是以植物为原料,经过化学物理提取分离,获得植物中的有效成分而不改变其有效成分结构因而形成的产品。植物提取物行业的提取对象是植物资源,上游行业是种植业,植物提取物行业下游是医药业、食品添加剂业、饲料添加剂业、保健品业、化妆品业等行业

     图表2:天然植物提取物行业上下游产业链图
资料来源:公开资料整理,金谷研究院

植物提取行业是一个中间体行业,本质上属于有一定技术含量的原料供应行业,但他与医药中间体行业又存在明显差别。近年来随着国家出台了一系列政策支持和鼓励以中药现代化为主导的产业发展目标,同时市场需求的不断增长又加速了此行业的扩容,使得植物提取物已经成为我国中药商品出口的主力军,出口额占中药产品总出口额的比重超过40%。据我国海关数据统计,2002 年我国植物提取物行业出口额仅为2亿美元,随着行业逐渐成熟,2004 年开始,出口额开始迅速增长,至2011 年,天然植物提取物产品出口总额已达11.30 亿美元。

图表3:2002—2011 年我国天然植物提取物出口情况 单位:亿美元
料来源:中国海关数据整理,金谷研究院

3
  医药中间体:厚积薄发,前景光明  
        医药中间体是在化学药物合成过程中制成的中间化学品,一般只是相差最后一步到两步的过程可合成原料药并最终制成药物成品。基础化工原料为医药中间体的上游,而原料药和制剂为医药中间体的下游。基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂构成了化学制药行业完整的产业链。目前我国新三板市场的生物科技企业当中,大多医药中间体的企业关注于医药制品的医药中间体、生物制剂的医药中间体包括干细胞类、以及功能性食品中间体的细分领域。

图4:医药中间体行业产业链简介
资料来源:公开资料整理,金谷研究院

我国医药中间体行业自20世纪70年代开始起步,经过30多年的长足发展,我国医药中间体的生产基本可以满足我国医药生产需求,只有少部分需要进口。经过了上世纪90年代后期的辉煌医药中间体行业现已基本进入成熟期。2008-2014年,我国化学原料药行业市场规模逐年增长,2014年达到4240.35亿元,同比增长11.01%;从长远来看,化学原料药行业依然保持着相当明显的增势,化学原料药市场的前景看好,必将推动上游医药中间体的走强。

图5:2008-2014年我国医药中间体行业工业总产值及增长情况(亿元,%)
资料来源:公开资料整理,金谷研究院

4
   疫苗行业:震荡新生,蓝海待挖   

科学的定义讲,疫苗是针对某一特定疾病,通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品。疫苗的防控效果强,安全性高,是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。疫苗免疫在预防性医学中处于最基础、成效最好、推广最便捷,却又因为其低廉的成本、广泛的应用、更好的群体安全等等低调特质而远离新闻媒体的眼球。通俗来讲,疫苗使人们通过主动接触病源成分减少发病可能。从我国管理角度分类,我国的疫苗分为一类疫苗(流脑、乙脑、百白破、乙肝、麻风腮、脊灰、卡介苗、甲肝等)与二类疫苗(主要狂犬、流感、Hib、水痘等)。


总体来看,我国疫苗行业整体增长迅速,上一个高峰期在2008-2009年,受益于一类疫苗扩大和流感疫情。从09年往后呈现出一段时间的下行过程,但总体量保持增长,从2010年的90亿元增长到2014年的200亿元,年均增长率达到22%。高于同期医药工业整体复合增长率,也高于生物制药行业平均水平。在我国的新三板生物科技公司中,成大生物(831550)是全球人用狂犬病疫苗行业生产厂商,其狂犬病疫苗产品保持国内市场领先的占有率并正进军印度等国家。

     
       数据显示近年来全球疫苗市场整体增长6%,达到250亿美元,据EvaluatePharma估计,市场整体与2020年将达到380亿美元。目前全球范围内竞争格局呈现寡头垄断趋势(如下图),而我国的疫苗行业随着国内疫苗企业加强研发和生产能力的同时,越来越多的跨国疫苗公司也在不断将其业务扩展到我国。


图6:2014年全球疫苗市场格局
资料来源:公开资料整理,金谷研究院
        
       2014年,默沙东(MSD)、辉瑞(Pfizer,通过原惠氏Wyeth产品)、葛兰素史克(GSK)、赛诺菲—安万特(Sanofi-Aventis,SA,通过旗下疫苗品牌线SanofiPasteur)等国际性药企在国内均有疫苗销售。值得关注的是,7月18日,葛兰素史克(GSK)官方宣布,其Cervarix(中文名:希瑞适)人乳头瘤(HPV)病毒疫苗(16型和18型)获得国家食药监总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批可用于预防宫颈癌的HPV疫苗,同时国内也有相关HPV疫苗生产企业的HPV疫苗进入二期三期临床试验阶段。
        
        由于高感染率、高致癌相关率和高公众关注度而一直处于高刚需阶段的HPV疫苗此次获批CFDA,不仅体现了HPV疫苗在医药生物科技领域的重要临床价值和市场价值,更预示着我国HPV疫苗代理及生产企业未来广阔的市场空间和高渗透率。未来,随着世界和我国人民对自身健康问题的关注,疫苗作为一种预防性手段将长期受惠,随着国家行业政策、计生政策和新产品的不断涌入,不论是新疫情还是新概念都会增加疫苗行业的实质性利好机会。预计今年国内疫苗行业增速也将继续保持在20%左右。

产业发展驱动

战略性政策支持,生物医药发展势如破竹
2007年,我国首次将生物制药产业作为国民经济和社会发展的一个重要战略产业进行整体规划部署,《生物产业发展“十一五”规划》提出加速我国生物产业发展的战略目标,要求加快发展生物制药行业。

2011年《医药工业“十二五”规划》中将占领生物制药制高点作为主题;《生物技术“十二五”发展规划(征求意见稿)》中在科技政策上,国家增加基础科研和企业科研投入,减小了企业研发的风险,为企业自主研发创新产品提供了保障。

2016年,医药工业“十三五”规划基本完成,《规划》指出,“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类,同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。

图表7:医药工业十三五规划
资料来源:金谷研究院,公开资料整理

生物医药技术突破创新,成医药产业新增长点
       近年来,随着生物医药研究的快速发展,生物医药技术极其相关临床数据积累越来越丰富,临床应用亦日益广泛,备受关注,以下为近10年生物医药技术的突破创新:
资料来源:金谷研究院,公开资料整理

海内外并购重组热度不减,产业进一步集中
2015年起,全球生物科技企业并购热潮不断,2016年依旧热度不减。
2015年3月5日,美国制药企业艾伯维公司(AbbVie)宣布拟用210亿美元价格收购美国抗癌药物制造商Pharmacyclics公司。
2015年7月28日,以色列制药商梯瓦制药宣布将以405亿美元的现金加换股价格,收购艾尔建公司的全球仿制药业务,2016年3月10日,终获欧盟监管批准。
继辉瑞公司收购艾尔建公司失败后,近期有传闻称艾尔建公司和默沙东公司均向百健发出了非正式收购意愿。
国内生物科技行业同样热情高涨,仅2015年下半年已发生交易标的为生物科技企业并购案79起;2016年截至9月,共有63起并购标的企业属于生物科技行业。
在新三板生物科技企业并购中,交易买方为新三板生物科技企业的共4起,交易标的为新三板生物科技企业的共9起,主要为以下企业:

图表8:生物科技企业并购情况
资料来源:wind资讯,金谷研究院

新三板生物科技板块企业
截止10月14日,共有91家生物科技相关企业挂牌新三板,行业总市值达554.62亿元,行业平均市盈率为18.09,根据Wind数据显示,2015年新三板生物科技行业共实现营业收入72.54亿元,(62.17)同比增长16.7%。其中原子高科(430005)、璟泓科技(430222)、百奥科技(430353)、明德生物(130591)、益善生物(430621)等14家企业进入创新层。
 
截止2016年10月14日,共有55家生物科技相关企业完成增发,共募集资金20.2605亿元。其中成大生物(831550)募得资金2.664亿元,占新三板生物科技相关企业募资总额的13%有余。在生物科技相关行业中,募资过亿的企业还有益善生物(430620)、璟泓科技(430222)、百傲科技(430353)、之江生物(834839)、林格贝(831979)、新产业(830838)。再募资金额过亿的7家企业当中,有三家主营产品类型为诊断治疗服务和相关制剂。具体募资情况如下图:

图表9  新三板生物科技企业募资情况
资料来源:choice数据、金谷研究院

推荐关注优质标的企业
        遵从上文的投资逻辑,根据行业前景、公司财务指标与盈利预测,建议关注新三板生物科技行业标的:菲鹏生物(体外诊断试剂)、弘天生物(医院研究和试验发展)、赛莱拉(医院研究和试验发展)、中康国际(疾病预防控制中心)、拓新股份(化学药品原料药制造)。

菲鹏生物(838391)
企业简介
菲鹏生物股份有限公司(简称菲鹏生物)2016年8月挂牌新三板,公司是专业从事体外诊断核心原料研发、生产并为体外诊断试剂生产商提供抗原抗体定制、OEM生产、工艺优化等服务的国家高新技术企业。公司的主要产品为体外诊断用抗原(原核、真核重组抗原和天然抗原)、抗体(单抗、多抗)和核酸工具酶,产品应用于传染疾病诊断、优生优育诊断、肿瘤标志物诊断、心血管疾病诊断、食品安全检测、免疫效果鉴检、自身免疫疾病诊断等领域。公司拥有完善的生物技术平台和健全的研发团队,研发人员占公司员工总数的56.62%,且多为国内该细分领域的技术领军人才,保证了技术和产品研发的持续领先。公司自2001年开始涉足免疫诊断中传染病系列,经过数十年的技术革新和发展,目前已拥有700余小类的抗原、抗体产品,产品覆盖了优生优育诊断、肿瘤标志物诊断、心血管疾病诊断、食品安全检测、免疫效果鉴检和自身免疫疾病诊断等众多领域。此外,公司在生化诊断和分子诊断领域逐步提前布局,目前已投产和在研的产品类别超过百种,为日后的长期高速发展打下坚实基础。
经营分析
菲鹏生物2014年度、2015年度、2016上半年度营业收入分别为8454.62万元、11,406.32万元、7118.55万元;净利润分别为3733.94万元、6480.67万元、4259.47万元,公司业绩优良并保证持续增长主要源于公司持续加大研发投入,依托自身技术优势,研发新的诊断试剂原料,不断扩大现有客户销售规模、开发潜在客户并加强国际市场的拓展力度,目前公司的产品与专业技术服务已覆盖欧、美、日等30多个国家和地区,在全球拥有600多家体外诊断试剂厂商和研发机构客户。
行业前景
       全球体外诊断行业发展比较稳定,年增长率基本维持在5-6%左右,国内体外诊断行业增速相对较高,伴随我国逐步推进的全民医保政策以及越来越多的家庭对疾病早期诊断和预防的重视,同时受到人口老龄化等因素影响,未来3-5年国内体外诊断行业的年增长率将维持在15%左右。

弘天生物(832979)
公司简介
北京弘润天源生物技术股份有限公司(简称弘天生物)于2015年7月在正式登陆新三板,2016年6月成功进入股转创新层。公司是一家专业致力于个性化细胞技术研发及解决方案临床转化的生物高科技技术企业,公司依靠自有研究力量以及与国内外知名大学和科研机构合作,致力于创新细胞生物技术的研究与开发,建立了先进的干细胞平台技术、免疫细胞平台技术、细胞免疫功能分析技术和细胞储存技术。公司依托中关村生物医药园区完善的公共技术服务设施以及北京大兴落成的细胞生物样本库和细胞技术研究平台,为客户提供细胞委托培养、研发CRO以及细胞免疫功能分析等专业技术服务。

经营分析

弘天生物2014年度、2015年度、2016上半年度营业收入分别为3756.23万元、8415.69万元(124.05%)、4827.58万元;净利润分别为1401.39万元、4123.18万元、1383.08万元;公司于2014年开始开展细胞免疫分析业务,并实现了收入的大幅度增长,前五大客户占主营业务收入比例均低于10%;2015年细胞免疫分析业务收入稳步提升,公司当年新增加了细胞储存、肿瘤预警与器官功能调理等新业务,公司首个成体储存项目成人免疫细胞业务正式投入运营; 2016年公司进一步丰富细胞储存业务内容,继成人免疫细胞储存业务后,成人皮肤纤维细胞储存项目正式投入运营,同期成人新生儿胎盘附属物来源的干细胞以及牙髓干细胞等其他多种细胞储存技术正在进一步优化过程中。


赛莱拉(831049)
       广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司(简称赛莱拉)于2014年8月成功登陆新三板,成为中国新三板第一家干细胞挂牌企业。赛莱拉早期是一家从事美容化妆品的研发、生产和销售的高新技术企业,拥有“赛莱拉”、“赛斯兰黛”、“康美集”等美容化妆品系列品牌,近年公司开始转型,逐渐布局干细胞领域全产业链,以干细胞为核心,结合精准医疗,成立了广东省干细胞储存和临床应用工程技术研究中心、广东省干细胞院士工作站、广东省干细胞研究院等并建设了生命银行、家族生命健康管理中心、医学中心、医疗级细胞制备车间,拥有GMP标准的医疗器械生产基地、基因工程药物国家工程研究中心产业基地。当前世界各国竞相将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业,通过制定相关政策为干细胞产业的发展铺平道路,并投入巨资对干细胞产业予以全力支持,有望在 2020年形成一个约4,000亿美元的市场,中国市场预计将超过1,000亿美元。
经营分析
        
公司在挂牌后进行了两轮融资,均用于补充流动资金;2015年5月15日以每股6.16元发行400万股,募集资金2464万元;2016年1月12日以9.8元发行410万股,募集资金4018万元。赛莱拉2014年度、2015年度、2016上半年度营业收入分别为5474.83万元、8681.66万元、5816.28万元;净利润分别为1244.55万元、1791.72万元、1044.53万元;公司不断进行产品结构的优化,提高了干细胞产品的占比,并进一步丰富了健康管理和医学美容服务的项目。2014年营业收入主要依赖于美容化妆品,2015年干细胞产品以及健康管理服务收入、医学美容服务收入大幅增加,优化了收入结构。同时,公司不断开拓新的营销渠道,为今后的干细胞药物销售做铺垫。


中康国际(832113)
青岛中康国际医疗健康产业股份有限公司(简称中康国际)于2015年3月完成新三板挂牌,公司的主要服务为健康体检,根据客户的年龄、性别、健康状况和保健意识划分体检套餐,统一制定体检套餐的分类标准、各体检套餐包含的具体体检项目及各体检项目的检查内容。同时,公司下属药店提供少量药品零售服务,客户需要经执业医师开具处方后缴费购买药品。中国产业调研网发布的2016-2022年中国健康体检市场调查研究及发展前景趋势分析报告认为,对投资者来说,中国城市人口2014年已近7.5亿,其中亚健康人群占比7成,超过5亿,其中仅有2成人群享有定期体检服务,也就意味着还有4亿人的体检市场等待开发。此外,体检行业还可以带动更大的产业链,比如各种细分的针对某一健康环节的服务机构等。中国健康体检市场发展前景广阔。

经营分析
        
       中康国际2014年度、2015年度、2016上半年度营业收入分别为2666.76万元、3164.18万元、1252.24万元;净利润分别为459.87万元、757.41万元、-49.13万元;目前中康国际的业务主要集中于青岛市黄岛区,公司已经在积极开拓新市场,向青岛周边城市拓展,并且不断完善标准化服务流程,提升公司的品牌知名度,加大力度发展连锁及加盟店模式,快速打开新市场。


拓新股份(831508)
企业简介
       新乡拓新生化股份有限公司(简称拓新股份)是一家从事化学原料药、医药中间体等产品的研发、生产和销售的高新技术企业。公司主营业务为核苷系列化学原料药、医药中间体等产品的研发、生产和销售。目前我国原料药企业正处于转型的十字路口,未来几年均有大量的专利药物到期,药物市场价值达到几百亿美元规模,这为小品种以及特色原料药的发展提供了广阔的市场空间。据GBI研究公司最新报告显示,2010~2015年全球化学原料药市场的年均复合增长率将达到5.9%,到2015年该市场的销售收入将达到1263亿美元。我国目前已经成为世界最大的化学原料药生产和出口国,据工信部统计,2013年我国化学原料药制造工业总产值达3954亿元,近10年我国原料药工业总产值年均复合增长率18.68%。

经营分析

拓新股份2014年度、2015年度、2016上半年度营业收入分别为37,568.66万元、36,374.70万元、15,902.36万元;净利润分别为1474.3万元、1840.43万元、448.94万元;目前,公司拥有国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,并拥有医药中间体IAF认证。公司于2008年通过“三标一体”体系认证,原料药生产车间最早于2004年通过中国GMP认证。产品质量达到美国药典(USP)以及欧洲药典(EP)标准,产品远销美国、意大利、西班牙、日本、印度、韩国等20多个国家和地区,出口能力与日俱增,具备较强的国际竞争力和市场开拓能力。公司在核苷医药中间体及原料药行业中一直处于龙头地位,产品覆盖了大部分跟核苷有关联的产品,只有少数公司与公司的个别产品类似,在所知的企业里,未有任何一家企业与公司形成完全竞争关系。


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